+38 (044) 238 00 03
м. Київ, пр. Перемоги 21-А, літ."А" оф.1
     
20 квітня 2018 року науково-практичний журнал «Слово о здоровье» взяв участь у спеціалізованому заході, присвяченому юридичним питанням у сфері медицини – ІІ Legal Medical Forum.
 
Захід відбувся за підтримки Асоціації приватних медичних закладів України, організатором форуму виступило Адвокатське бюро Олени Бабич.

На форумі представники юридичних відділів медичних закладів та юристи, які практикують у сфері медичного права, розповідали про аспекти діяльності, з якими має справу кожна медична установа. У першій секції форуму «Медична реформа: що нового чекати приватним та державним медичним закладам?» серед іншого було заслухано доповідь заступника міністра охорони здоров’я України О. Лінчевського: «Міжнародні протоколи лікування: використання в сучасних умовах».

У своїй доповіді заступник міністра акцентував увагу присутніх на необхідності впровадження нових міжнародних протоколів у практичну діяльність лікаря з метою покращення якості лікування та надання медичних послуг. «Нові медичні протоколи – це один з інструментів, який хоч якимось чином може вплинути на якість надання медичної допомоги вже сьогодні», – заявив О. Лінчевський. Зокрема, при цьому він зазначив, що якість надання медичної допомоги і, власне, результат всієї реформи залежить від того, наскільки лікар зможе обрати правильне, якісне лікування для пацієнта.

Заступник міністра МОЗ відзначив недоцільність примусового впровадження міжнародних протоколів Міністерством охорони здоров’я: «Ми були змушені відмовитися від впровадження цих протоколів як обов’язкових і дати їх поки що на відкуп лікарю та медичній установі. При цьому МОЗ надало перелік доказових протоколів і дозволило кожній лікарні самостійно їх перекладати і впроваджувати в себе. І ми це визнаємо. Ми впроваджуємо нові клінічні протоколи поки що добровільно. Однак при цьому ми як міністерство залишаємо за собою право в якихось серйозних випадках, як то епідемії, впроваджувати обов’язкові протоколи для всіх».

Сьогодні, щоб покращити якість української медицини, на думку заступника міністра охорони здоров’я, не можна обмежувати лікаря якимось одним протоколом. Сьогоднішні реалії вимагають надання у користування лікаря якомога більше інформації. З цією метою МОЗ було затверджено сайт як джерело доказової професійної інформації. «Все, що є на цьому сайті, – за словами О. Лінчевського, – є істинним... Ми затвердили джерело протоколів, а не сам текст. І даємо можливість вам скачати інформацію з цього сайту і затвердити її у себе внутрішнім наказом». На думку заступника міністра, таке рішення в подальшому допоможе вітчизняній медицині отримувати найактуальнішу, найсучаснішу науково-доказову інформацію щодо лікування того чи іншого захворювання в найкоротші терміни; забезпечить безпеку лікувального процесу та свободу для лікаря у виборі лікування: «Міністерство не повинно вказувати лікарю, як лікувати. Лікар має лікувати так, як вважає за потрібне, бо міністерство йому довіряє».

Щодо питання адаптації міжнародних медичних протоколів до українських реалій, О. Лінчевський зазначає, що весь світ сьогодні користується міжнародними протоколами і зміни в медичній науці є інтернаціональними і загальними для всіх: «Я не бачу, – заявив О. Лінчевський, – підстав, крім, можливо, економічних, у затвердженні українських національних протоколів. ... Якщо ми пишемо роботи, якщо ми публікуємося, якщо ми визнані у світі, то наші роботи будуть враховуватися при написанні загальних протоколів. Давайте на початку, у перші роки реформи, ми хоча б почнемо читати доказові медичні протоколи, бо це є перспективним для розвитку медичної науки».

Не залишилося поза увагою присутніх і питання щодо офіційного перекладу міжнародних медичних протоколів на українську мову. З приводу цього О. Лінчевський зазначив, що МОЗ має можливість перекласти і затвердити протоколи, однак це у кінцевому підсумку призведе до дискредитації самої ідеї застосування міжнародних протоколів, а саме: гальмування якості надання послуг лікарем і припинення розвитку української медичної науки: «МОЗ не бачить потреби в перекладі протоколів власними силами, оскільки це буде означати обов’язковість використання таких протоколів для всієї країни, а це дискредитує саму ідею застосування у Україні міжнародних медичних протоколів. Метою МОЗ є дати свободу лікувальним закладам перекласти і затвердити саме те, що підходить вам. Ми поки що залишили для всіх можливість обирати між існуючими уніфікованими протоколами і новими клінічними. І якщо якийсь лікувальний заклад не має можливості лікувати за новими клінічними протоколами, у нього сьогодні є можливість лікувати за затвердженими уніфікованими».

Оскільки тема застосування міжнародних медичних протоколів є сьогодні досить актуальною та затребуваною в практичному медичному середовищі і викликає більше запитань, ніж відповідей, ми вирішили надати можливість нашим читачам дізнатися думки провідних спеціалістів у галузі медичного юридичного права щодо впровадження, перекладу, вибору клінічних протоколів лікарем чи медичним закладом, юридичних та правових наслідків та відповідальності.
 
 
Олена Хитрова, асоційована партнерка, юридична компанія ILF

«Якщо Міністерство охорони здоров’я України затвердило новий клінічний протокол своїм наказом, тоді він є обов’язковим до застосування. У наказі МОЗ № 751 наведений алгоритм дій, що робити, якщо неможливе застосування такого наказу через відсутність обладнання або лікарського засобу:
• Лікар повідомляє пацієнтові, в якому іншому медичному закладі цей протокол може бути застосований у повному обсязі;

• Лікар обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання за попередньою інформованою згодою пацієнта. Тобто пацієнт підписує інформовану згоду, в якій зазначені наслідки застосування іншого лікарського засобу або обладнання. Пацієнт залучається до прийняття рішення про своє здоров’я. Тому якщо лікар дотримав процедуру залучення пацієнта, пояснив різницю та можливі наслідки, та пацієнт погодився на таку заміну, підписавши інформовану згоду, ризик притягнення лікаря до відповідальності мінімальний. Ризик може бути в тому, що відсутні критерії, за якими має відбутися така заміна. До прикладу, які критерії заміни лікарського препарату – за діючою речовиною.

• Лікар письмово повідомляє відповідне управління охорони здоров’я про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу. Форма такого повідомлення є довільною. Мета цього повідомлення – зібрати інформацію щодо необхідних дій для забезпечення повного дотримання нового клінічного протоколу.
 
Щодо питання юридичних та правових наслідків при виборі протоколів, то самому порядку дійсно визначено, що вибір робить лікар та повідомляє про це пацієнта. Вимог щодо форми такого повідомлення немає. Тому з метою захисту прав лікарів доцільно робити це у письмовій формі з зазначенням різниці між протоколами та чому саме цей протокол буде застосований. Дуже важливо залучити пацієнта до процесу прийняття рішення. У подальшому, пацієнт надає інформовану згоду на медичні втручання тим самим підтверджує згоду на застосування обраного протоколу лікування.

Щодо питання перекладу медичних протоколів. МОЗ доручає їх вибір не лікарю, а медичному закладу. І це право, а не обов'язок. Фактично застосування нового протоколу може бути конкурентною перевагою. На мій погляд, до процесу перекладу нових клінічних протоколів мають долучитися професійні лікарські асоціації, які мають ресурс перекласти відповідні протоколи та поширити їх серед своїх членів. Я знаю, що декілька асоціацій це вже робить. Якщо лікарі зацікавлені в цьому, то вони мають порушувати це питання перед професійними асоціаціями, членами яких вони є».
 
 
Олена Бабич, адвокат, експерт у галузі медичного права, керівник Адвокатського бюро Олени Бабич
 
«Сама по собі ідея впровадження в практику міжнародних протоколів лікування є не такою вже й поганою. Однак питання в її реалізації. На сьогоднішній момент у медичної спільноти більше запитань, аніж відповідей щодо використання міжнародних протоколів у лікувальній практиці. Це підтверджує й чимала кількість запитань від учасників Legal Medical Forum до заступника міністра Олександра Лінчевського під час його доповіді. І це й не дивно, адже юридичну відповідальність за лікування, а в тому числі і за вибір методів лікування за міжнародними протоколами в будь-якому випадку буде нести лікар.

Питання перекладів міжнародних протоколів, на мій погляд як практикуючого адвоката, є одним з найбільш проблемних. Давайте говорити відверто – не кожен лікар володіє таким досконалим рівнем знання англійської мови, щоб самостійно і коректно використовувати першоджерело. МОЗ надав закладам охорони здоров’я право самостійно обирати та перекладати протоколи. Такі протоколи, затверджені внутрішнім наказом керівника ЗОЗ, дозволяється використовувати в роботі. Отже, переклад міжнародних протоколів лікування покладається на керівника лікувального закладу, який у свою чергу для перекладу звернеться в одне з бюро перекладів. І тут постає питання: а якщо переклад буде некоректним і за таким протоколом лікарем буде призначене лікування, яке призведе до негативних наслідків для пацієнта, хто буде нести відповідальність? Головний лікар, перекладач чи лікар? На ці запитання представники МОЗ відповіді не дають.

На сьогодні якщо є кілька нових протоколів лікування з певного захворювання, то вибір одного з них здійснюється щодо конкретного пацієнта особисто лікарем. При цьому попередньо лікар повинен все пояснити пацієнтові і взяти згоду останнього. Як я вже зазначала раніше, відповідальність за лікування, вибір того чи іншого протоколу лікування несе лікар. Тому для лікарів практичні питання застосування нових протоколів лікування є дуже важливими.

На мій погляд, ситуація однозначно потребує офіційних роз’яснень з цього приводу від МОЗ. Не в останню чергу й для того, щоб їх можна було використовувати під час судових спорів, захищаючи інтереси лікаря та лікувального закладу у спорах з пацієнтами».
 
 
Антоніна Нижник, засновник та керівник юридичної компанії «Медконсалтинг», провідний фахівець у галузі медичного права, аудитор з сертифікації систем управління якістю за стандартом ISO серії 9001

«На мою думку, у питанні застосування міжнародних протоколів, позиція МОЗ зводиться до того, що вся відповідальність за вибір того чи іншого протоколу, його переклад, адаптацію, і т.п. покладається на заклад охорони здоров’я чи приватно-практикуючого лікаря. При цьому у юристів виникає маса практичних питань юридичного характеру, оскільки саме юрист буде захищати лікаря чи заклад в суді в разі несприятливих наслідків проведеного лікування. На сьогодні не має чіткої регламентації процесу перекладу та подальшого застосування таких протоколів. Як перевірити фаховість та правильність перекладу? Хто буде відповідати за помилки в перекладі, якщо вони будуть? Можливо краще одразу засвідчувати правильність перекладу нотаріально? Але це значно збільшить вартість цього процесу, і, в кінцевому підсумку, аж ніяк не полегшує роботу лікаря.

Крім того, в питанні застосування міжнародних протоколів існує неузгодженість нормативних документів МОЗ України. Ми знаємо, що локальні протоколи скасували, однак наявність локальних протоколів і досі вимагається і ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики, і стандартами акредитації. Як на мою думку, це питання повинно вирішуватися не в форматі «точки зору» десь на ФБ чи на конгресі, чи ще деінде. Повинно бути чітко висловлена позиція, можливо, на сайті МОЗ, що питаннями перекладу міжнародних клінічних протоколів медичні установи повинні займатися самостійно. Ця інформація повинна бути чітко донесена до головних лікарів медичних закладів та приватно-практикуючих лікарів. Крім того, не зайвим буде з боку МОЗ визначити критерії вибору протоколу лікування. Адже протоколи не тільки різних країн відрізняються між собою, відрізняються й протоколи різних професійних медичних асоціацій».